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“速效伤风胶囊”如何快速治好感冒！！！
2020年11月11日 15:33:51
氨咖黄敏胶囊，曾用名为“速效伤风胶囊”，由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成。OTC甲类感冒药，复方制剂，为中西结合感冒药。因其价格便宜，疗效显著，副作用少等优点作为非处方药深受患者信赖。
该品种现行标准制定时间较早，标准项目设置简单，检验方法专属性不高，无安全性检验控制项目。马来酸氯苯那敏系抗组胺药，对感冒症状的改善起着重要的作用，从投料来看，马来酸氯苯那敏属于微量组分，但现行标准未涉及其含量及含量均匀度的控制。人工牛黄具有解热镇惊抗炎的作用，《中国药典》2020版一部中有人工牛黄的质量控制标准。胆酸的鉴别反应阳性并不能代表样品中人工牛黄原料的质量和加入量。因此，为有效控制药品质量，应增加能控制微量组分投料和工艺控制的胆红素含量测定和马来酸氯苯那敏含量测定及均匀度检查。为严格控制引起毒副作用的成分，应增加灵敏、专属的对氨基酚有关物质检查。
氨咖黄敏胶囊的配方和生产工艺并不相似，但总体质量稳定，生产工艺可控。通过样品对比试验发现，各个企业间的产品与企业批间产品均不相似，且其溶出实验结果未达到限值，甚至产品质量劣于国内平均水平。由于化药标准没有能有效区分生产工艺和间接反映体内溶出及释放情况的溶出度检查，厂家不同程度地存在低限投料量的情况，导致市售氨咖黄敏胶囊质量参差不齐。
盖天力医药控股集团华东药业有限公司在生产“氨咖黄敏胶囊”产品的过程中，严格依据国家药品注册标准及工艺进行生产，采用先进的“一步制粒”工艺，主要原料以折干折纯方式投料，质量标准控制严格且工艺过程科学，有力的保障了产品质量的持续稳定。在历次监管部门例行抽检和企业自行委托检验中，尤其是在2020年度的国家药监总局国评抽检中，所有质量指标均符合规定，而且有利于药物吸收的崩解时限项目控制在10分钟以内，较国家标准提高20余分钟，其中对乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)达到标示量的 104.3% ；含咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)达到标示量的 99.4%。
相关文献
1、黄敏胶囊的质量分析*丁苏苏，李倚云，王威，凌真(江苏省扬州市药品检验所，扬州225009) 文章编号:1006-5687(2013)01-0004-04
2、黄敏胶囊中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检测。志辉1，赖锴然2(1．梅州市食品药品监督检验所，广东 梅州514071;(2．嘉应学院医学院，广东 梅州514071) ［文章编号］2095－3593(2019)02－0120－03
3、药典委员会. 中华人民共和国药典(二部). 北京：化学工业出版社，2005，附录
4、药典委员会. 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册，263.
5、药典委员会. 中华人民共和国药典(二部). 北京：化学工业出版社，2005，附录73
该品种现行标准制定时间较早，标准项目设置简单，检验方法专属性不高，无安全性检验控制项目。马来酸氯苯那敏系抗组胺药，对感冒症状的改善起着重要的作用，从投料来看，马来酸氯苯那敏属于微量组分，但现行标准未涉及其含量及含量均匀度的控制。人工牛黄具有解热镇惊抗炎的作用，《中国药典》2020版一部中有人工牛黄的质量控制标准。胆酸的鉴别反应阳性并不能代表样品中人工牛黄原料的质量和加入量。因此，为有效控制药品质量，应增加能控制微量组分投料和工艺控制的胆红素含量测定和马来酸氯苯那敏含量测定及均匀度检查。为严格控制引起毒副作用的成分，应增加灵敏、专属的对氨基酚有关物质检查。
氨咖黄敏胶囊的配方和生产工艺并不相似，但总体质量稳定，生产工艺可控。通过样品对比试验发现，各个企业间的产品与企业批间产品均不相似，且其溶出实验结果未达到限值，甚至产品质量劣于国内平均水平。由于化药标准没有能有效区分生产工艺和间接反映体内溶出及释放情况的溶出度检查，厂家不同程度地存在低限投料量的情况，导致市售氨咖黄敏胶囊质量参差不齐。
盖天力医药控股集团华东药业有限公司在生产“氨咖黄敏胶囊”产品的过程中，严格依据国家药品注册标准及工艺进行生产，采用先进的“一步制粒”工艺，主要原料以折干折纯方式投料，质量标准控制严格且工艺过程科学，有力的保障了产品质量的持续稳定。在历次监管部门例行抽检和企业自行委托检验中，尤其是在2020年度的国家药监总局国评抽检中，所有质量指标均符合规定，而且有利于药物吸收的崩解时限项目控制在10分钟以内，较国家标准提高20余分钟，其中对乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)达到标示量的 104.3% ；含咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)达到标示量的 99.4%。
相关文献
1、黄敏胶囊的质量分析*丁苏苏，李倚云，王威，凌真(江苏省扬州市药品检验所，扬州225009) 文章编号:1006-5687(2013)01-0004-04
2、黄敏胶囊中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检测。志辉1，赖锴然2(1．梅州市食品药品监督检验所，广东 梅州514071;(2．嘉应学院医学院，广东 梅州514071) ［文章编号］2095－3593(2019)02－0120－03
3、药典委员会. 中华人民共和国药典(二部). 北京：化学工业出版社，2005，附录
4、药典委员会. 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册，263.
5、药典委员会. 中华人民共和国药典(二部). 北京：化学工业出版社，2005，附录73
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